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近日,国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复,涉及人工智能(AI)技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复内容介绍相关工作进展及成效,传递了监管考量。
11月10日,国家药监局药品审评中心就《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。
11月10日,商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局联合发布关于调整《向特定国家(地区)出口易制毒化学品管理目录》《特定国家(地区)目录》的公告,公布调整后的两份目录,并明确相关要求。
远大医药新药获批上市远大医药宣布,全球创新药莱特灵近日获得国家药监局颁发的药品注册证书,用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局批准上市,此外,该产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。
据中国国家药品监督管理局官网最新公示,合肥恩瑞特药业有限公司申报的盐酸美金刚口崩片获批上市。公开资料显示,盐酸美金刚是一种新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,通过保护神经细胞和促进认知功能恢复来治疗阿尔茨海默病,主要用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病。
诺华宣布,瑞米布替尼片已获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准,用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂,无需注射和实验室监测。
歌礼制药宣布,每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床,拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示,这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)。
来凯医药发布公告称,与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议,在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)。来凯医药将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)。作为回报,直至首个适应证在中国获得新药申请批准,来凯医药有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款,以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项,亦有权就许可区域内LAE002的未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。
起居作息:11月昼短夜长,起居作息应遵循“早卧晚起,必待日光”的原则,保证充足睡眠,有利于阳气潜藏和阴精积蓄。
防寒保暖:重点保护头部、背部和脚部,防止寒气入侵。可佩戴帽子、围巾,穿保暖的鞋子。室内保持温暖,但不宜过热,以免出汗导致阳气外泄。
室内通风:定期开窗通风,保持空气流通,避免室内空气污浊。使用暖气或空调时,可在室内放一盆水或使用加湿器,防止燥邪伤人。、
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